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單位性質：民營企業(yè)
員工人數(shù)：500—1000人
營業(yè)執(zhí)照：

招聘職位

公用設備工程師工藝設備工程師 **研究員生產技術儲備人員醫(yī)療器械質量管理負責人醫(yī)療器械研發(fā)負責人醫(yī)療器械注冊負責人生產管理負責人機修工設備部副部長國際業(yè)務拓展**總監(jiān) 驗證專員 QC QA 分析研究員制劑研究員

職位詳情招聘職位（16）

基本信息
- 工作地點：秀英區(qū)
- 招聘人數(shù)：1人
- 性別要求：不限
- 職位類型：全職
- 招聘部門：
- 年齡要求：不限
- 工作經驗：3年
- 學歷要求：本科以上
- 住宿情況：面議
職位描述

任職資格：

1、本科以上學歷或中級以上職稱，醫(yī)藥相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)）。

2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經歷。

3、執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)以及有關規(guī)定，加強公司醫(yī)療器械生產經營的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，能獨立解決經營過程中的質量問題。

4、具有良好的質量管理理念，具有較強的判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力及溝通協(xié)調能力。能夠熟練使用辦公、專業(yè)軟件。

5、具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，品行端正、誠實守信，精誠合作，工作積極主動，責任心強。

崗位職責：

1、組織制訂質量管理文件，指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。

2、組織進行質量管理年度自查，并向監(jiān)管部門提交年度自查報告。

3、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，建立質量信息檔案。

4、督促各部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。

5、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，建立檔案，并進行動態(tài)管理。

6、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。

7、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

8、負責設備驗證和校準工作的組織、指導、監(jiān)督與審批，審批驗證方案及驗證報告。

9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。

10、負責醫(yī)療器械召回的管理。

11、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核。

12、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。

13、負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；審核系統(tǒng)操作權限和更新質量管理基礎數(shù)據。

14、其他應當由質量管理人員履行的職責。
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