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海南皇隆制藥股份有限公司

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1周前

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單位性質：民營企業
員工人數：500—1000人
營業執照：

招聘職位

公用設備工程師工藝設備工程師 **研究員生產技術儲備人員醫療器械質量管理負責人醫療器械研發負責人醫療器械注冊負責人生產管理負責人機修工設備部副部長國際業務拓展**總監驗證專員 QC QA 分析研究員制劑研究員

職位詳情招聘職位（16）

基本信息
- 工作地點：秀英區
- 招聘人數：1人
- 性別要求：不限
- 職位類型：全職
- 招聘部門：
- 年齡要求：不限
- 工作經驗：3年
- 學歷要求：本科以上
- 住宿情況：面議
職位描述

任職資格：

1、本科以上學歷，專業不限；

2、三年以上醫療器械注冊經理/專員工作經驗，有獨立完成項目的經歷；

3、熟悉醫療器械注冊方面的政策法規，技術指導原則及醫療器械注冊流程；

4、能維護好和政府部門的良好關系；

5、具有良好的語言表達及溝通能力，較強的獨立工作能力及團隊合作精神；

6、有相關證書，如：ISO體系內審員/注冊審核員/醫療器械行業質量管理體系內審員培訓證書/有源醫療器械設計研發與注冊實務證書/醫療器械注冊申報資料和設計開發培訓證書

崗位職責：

1、負責醫療器械備案，器械注冊資料的撰寫及遞交cfda(包括所有醫療器械的延續，變更，糾錯，備案等)；

2、負責醫療器械相關的檢測工作。送檢，跟檢，能夠應對檢測過程中一切突發事件且達到專業有效的溝通，直到獲得完整檢測報告；

3、熟悉《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》；

4、負責醫療器械相關注冊工作：包括注冊檢測、新產品臨床試驗、體系考核申報、產品注冊申情；生產許可證、經營許可證的申辦及換證；

5、負責產品注冊的全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報，實時跟進注冊文件的狀態及進展；

6、協助檢測部門處理相關事務，跟蹤審批進度，解決或咨詢審評專家問題；

7、現有注冊證的維護和更新；

8、負責臨床過程所有工作（包括篩選醫院、倫理資料準備遞交、啟動會、監查、結題等）；

9、負責國產二類、三類醫療器械注冊全過程，包括標準編寫、(標準備案)、型式檢測、臨床試驗全過程、(注冊核查)、注冊材料準備、注冊申報、注冊跟進；

10、完成生產許可證公司名稱變更、增加生產場地變更事項；

11、及時了解醫療器械法律法規動態，實時獲得新發布和新修訂的法律法規，對公司涉及的法律法規、產品標準進行收集整理及更新；多次組織并負責公司醫療器械法律法規的貫徹及培訓工作。不定期組織培訓（法規、產品、注冊流程等）；

12、實時了解掌握醫療器材相關法律法規的變化與更新，完善公司對注冊的法律系統；

13、編寫注冊說明書
聯系我時，請說是在吉安安福人事人才網上看到的，謝謝！
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- 工作地址：海口國家高新技術產業開發區藥谷三橫路8號上班路線查詢
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