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    質(zhì)量保證主管 10-15K元/月
    年假年終獎工作餐公費(fèi)旅游公費(fèi)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)優(yōu)質(zhì)企業(yè)社會保險(xiǎn)環(huán)境優(yōu)雅...

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    • 單位性質(zhì): 私營企業(yè)
    • 所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
    • 注冊資金:1000萬-5000萬
    • 員工人數(shù):50—100人
    • 成立日期:2008年11月7日
    • 營業(yè)執(zhí)照:
    • 基本信息

    • 職位描述

      工作職責(zé):
      1、協(xié)助確保原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
      2、對生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程執(zhí)行GMP情況進(jìn)行有效監(jiān)督檢查;
      3、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證管理文件和技術(shù)文件的編寫、修訂、審核、實(shí)施,參與生產(chǎn)管理等文件的編寫/修訂/審核;
      4、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品工藝、廠房設(shè)施設(shè)備等驗(yàn)證文件的審閱或制定;
      5、確保完成各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作; 
      6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量評估,會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì),負(fù)責(zé)制定物料與產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議;
      7、 建立放行的操作規(guī)程,審核放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé),按法規(guī)和制度要求進(jìn)行方行管理; 
      8、審核投訴以及有關(guān)產(chǎn)品潛在質(zhì)量缺陷的其它信息,落實(shí)缺陷的投訴,并徹底進(jìn)行調(diào)查; 
      9、負(fù)責(zé)公司自檢工作的組織,起草審核自檢計(jì)劃和自檢報(bào)告并實(shí)施自檢;
      10、參與外部審計(jì); 
      11、參與制定驗(yàn)證主計(jì)劃,確保完成各種必要的確認(rèn)和驗(yàn)證工作; 
      12、參與產(chǎn)品召回工作,并落實(shí)質(zhì)量缺陷產(chǎn)品的處理工作;
      13、參與對退回產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查、評估,并出具處理意見;
      14、負(fù)責(zé)對退貨和收回產(chǎn)品以及用戶投訴的處理,確保已經(jīng)過必要的調(diào)查并得到及時(shí)處理; 
      15、監(jiān)督委托生產(chǎn)情況,監(jiān)督生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室的管理和操作;
      16、負(fù)責(zé)偏差調(diào)查和審核偏差處理方案,審核變更的申請,負(fù)參與預(yù)防措施與糾正措施的調(diào)查分析管理工作; 
      17、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析資料收集整理審核等工作; 
      18、管理培訓(xùn)相關(guān)工作;
      19、其他安排的臨時(shí)工作。

      任職要求:
      1、全日制本科或以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
      2、具有藥品/醫(yī)療器械質(zhì)量管理5年以上的經(jīng)驗(yàn);
      3、熟悉行業(yè)法規(guī)要求,有責(zé)任心,原則性強(qiáng),溝通能力強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)精神;
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